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藥品飛行檢查辦法征求意見 六種情形啟動檢查

瀏覽次數: 日期:2014-11-10 13:29:29

為規范藥品飛行檢查活動,加強藥品監督管理。112日,國家食品藥品監督管理總局就《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》公開征求意見,意見反饋截止時間為2014125日。

所謂藥品飛行檢查,是藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。有核查投訴舉報問題;調查藥品質量風險;調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件;調查違法違規行為;隨機監督抽查;其他有必要進行藥品飛行檢查的等六種情形,可以啟動藥品飛行檢查。藥品飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查內容、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式,調查核實被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況。根據意見稿,對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險,或者發現有不符合法律、法規和標準、技術規范的,應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄,復印相關文件資料,對有關人員進行詢問;必要時,按照相關規定制作調查筆錄和現場檢查筆錄。被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料,開放相關計算機管理系統,不得拒絕和隱藏。意見稿要求,不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為,其違法違規事實一經查實,按情節嚴重情形從重處罰。涉嫌犯罪的,由藥品稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。

中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖表示,與2006年《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》相比,兩都最大的區別是后者把藥品的飛行檢查納入整個藥品監管的日常檢查中,藥品監管能力和水平進一步成熟、提高。

宋瑞霖表示GMP是指導制藥企業、保證藥品質量的重要規范。我們從原料進料到生產全過程,GMP包括了最核心點,但它不是藥品生產的全部。現在我們把GMP檢查改成藥品飛行檢查,把它擴展到整個藥品質量的控制體系中來了。盡管相比當前的藥品飛行檢查規定,征求意見稿并沒有作出大幅更改,但規范飛行檢查、強化藥品監管是大勢所趨。最大的區別是把藥品的飛行檢查納入整個藥品監管的日常檢查中,我們的藥品監管能力和水平進一步成熟、提高。

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